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如何编写ISO9001质量体系文件?

一. 质量体系文件的作用
1. 质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序,是企业内部的“法规”。
—给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法,编制和使用文件是具有动态的高增值的活动;
—界定了职责和权限,处理好了接口,使质量体系成为职责分明,协调一致的有机整体;
—“该说的一定要说到,说到的一定要做到”,文件成为组织的法规,通过认真的执行达到预期的目的。
2. 质量体系文件是质量体系审核的依据。
—证明过程已经确定并优化; 
—证明文件规定已被有效实施;
—证明文件处于使用控制中。
3. 质量体系文件是企业开展内部培训的依据。
—文件作为培训全体员工的教材;
—寻求文件内容、技能及培训内容之间的适宜平衡;
4. 质量体系文件使质量体系改进有一个基础。
—依据文件确定工作过程要求可改进之处;
—当把质量改进成果纳入文件,变成标准化程序时,成果可得到有效巩固。 

二. 质量体系文件的层次
第一层:质量手册
第二层:程序文件
第三层:作业指导文件,通常又可分为:
管理性第三层文件(如:车间管理办法、仓库管理规定、文件和资料编码规定、产品标识细则规定、产品检验状态标识细则规定等)
技术性第三层文件(如:产品标准、原材料检验规程、抽样标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程等)
外来文件
第四层:质量记录表格

三. 编写质量体系文件的基本要求
a) 系统性
应对质量体系文件结构进行策划,要求覆盖ISO9001全部相关要素的要求和规定;
工具:《质量体系文件一览表》、《部门职责分配表》 
b) 符合性
应符合ISO9000标准条款的要求;
应符合本企业业务流程的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度,而不是越多越严就越好,一句话:适度。
通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式,实现唯一的理解,所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到;
c) 协调性
文件和文件之间应相互协调,避免产生不一致的地方,从整体上结构针对编写具体某一文件来说,应紧扣该文件的目的和范围,尽量不要叙述不在该文件范围内的活动。
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